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ISP: Ordena el retiro de 28.300 jarabes de Amoxicilina tras muestras de deficiencia

El Instituto de Salud Pública (ISP) ordenó el retiro del mercado de la Amoxicilina Polvo Para Suspensión Oral de 500 miligramos producida por el Laboratorio Mintlab Co S.A., filial de Socofar, propietaria de farmacias Cruz Verde.

Lo anterior, debido a que los análisis a las contramuestras realizados por el Laboratorio Nacional de Control no cumplieron con el test de reconstitución, tras el cual quedaron restos de medicamento pegado en los bordes del frasco de 60ml.

En concreto se trata de dos partidas: la serie 60563 y 68076, ambas con vencimiento en septiembre de 2019.

El retiro del antibiótico, indicado para la bronquitis, faringoamigdalitis, sinusitis, otitis, infección urinaria, fiebre tifoidea, meningitis, septicemia, entre otros, involucra un total de 28.300 frascos del medicamento.

En la primera partida mencionada se analizaron 10 unidades del jarabe, de las cuales 3 no se reconstituyeron completamente después de 5 minutos de “agitación vigorosa” y acabaron con restos sin disolver en el envase.

En tanto, el segundo grupo fue sometido al mismo proceso, pero en este caso el resultado fue peor: los 10 frascos testeados registraron resultados deficientes.

¿Por qué se restringió el uso?

Según explicó a BioBioChile Katherin Falck, directora de la central médica de Help, se trata de medicamentos que vienen en polvo y vienen con las instrucciones para prepararlos.

“Cuando tu los preparas una de las cosas que debes lograr es que el jarabe que se forma tiene que ser homogéneo. No tienen que quedar grumos ni restos de polvo”, explicó.

En concreto, recalcó que de este modo “no tienes certeza de la dosis que estás dando. Si no se disolvió bien, la cantidad de antibiótico que voy a estar administrando por ml va a ser menor”.

“No presenta problemas para la salud”

Ante ello, Mintlab señaló a través de un comunicado que el llamado se originó en un reclamo de noviembre de 2017 por problemas de reconstitución de una unidad de Amoxicilina elaborado por la farmacéutica en 2016.

“Realizamos los estudios necesarios para comprobar si este problema afectaba las dosis que debería recibir el paciente, los cuales resultaron satisfactorios, pues cumple con la norma técnica y no presenta problemas para la salud de las personas”, sostuvieron.

Asimismo, está por confirmarse si el problema que motivó el reclamo se debe a la condición de almacenamiento bajo condiciones no controladas de humedad de terceros, añadieron.

En tanto, no se trata del primer traspié de la compañía. El ISP ya les había ordenado en 2017 la suspensión preventiva de la fabricación y prohibición de distribución de productos farmacéuticos tras detectar problemas de contaminación microbiológica en la producción de agua purificada durante una visita inspectiva, ante lo cual además fueron objeto de un sumario sanitario por parte de las autoridades.

 

FUENTE: BIOBIOCHILE

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